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ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項

開発計画は、組織体の長が承認すること。 2. x)を示す。)。 4. 1 開発計画に関する文書の作成. 共通して実施すべき対策と企業毎に考慮すべき対策 本ガイドラインでは、中小企業にとって共通して実施すべき対策(4章)と、企業毎に考 慮すべき対策(5章)の2つに分けて説明を行う。. システム機能の概要 3. 情報システム全体の最適化目標を経営戦略に基づいて設定すること。 4.

開発計画は、全体最適化計画との整合性を考慮して策定すること。 3. オペレーションは、ジョブスケジュール及び指示書に基づいて行うこと。 6. ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 2 ソフトウェア管理責任者は管理単位ごとのソフトウェア管理の実施について責任を有するものとする。 (ソフトウェア管理担当者) 第6条 各課室等にソフトウェア管理担当者を1人置き,当該各課室等の長又はこれに代わる者をもって充てる。. 開発計画は、関係者の教育及び訓練計画を明確にすること。 5. コンピュータシステムの廃棄の責任者 2. 情報システムが、内部又は外部に報告する情報の信頼性を保つように機能するため 4. 3 システムアセスメントの実施」を参照)するために、システムを構成するソフトウェアの種類に応じて、あらかじめソフトウェアカテゴリを決定するものとする。 カテゴリ分類の基準及びカテゴリ毎の一般的対応の例を別紙2「カテゴリ分類表と対応例」に示す。. 製造販売業者等は、運用管理基準書に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせること。なお、自己点検においては、GQP省令、GMP省令における手順に従って運用することが望ましい。 1.

適用される法規制及び適用する規定等 2. 証跡管理における証跡の保護等の実施主体である。 情報セキュリティ責任者は、不正プログラム対策の見直し等の実施主体で ある。 (2) 規定の主語は、実施主体ごとに「情報システムセキュリティ管理者は」などに統 一する。 (3) 前記2 の実施手順に記載す. ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 ドキュメント作成ルールを定め、遵守すること。 3. ソフトウェアのカテゴリ分類 1. 全体最適化計画は、投資効果及びリスク算定の方法を明確にすること。 5. 経済産業省“ソフトウェア管理ガイドライン”におけるソフトウェア管理責任者が 実施すべき要求事項はどれか。 ア ソフトウェア使用許諾契約に規定された使用条件を,すべてのソフトウェアユーザに周知徹底すること.

定期点検事項 ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 5. 現場責任者は、会社とのパイプ役として重要な任務を担い、業務と管理を遂行するとともに 職場の中心者として活動するという立場にあります。また、ビルオーナーやお客様と直接接. 2 コンピュータ化システムの取扱い. 1-1 情報セキュリティに関する経営者の意図が従業員に明確に示されていますか? 1-2 情報セキュリティ対策に関わる責任者と担当者が明示されていますか? 1-3 管理すべき重要な情報資産を区分していますか? 1-4.

1 「総括安全衛生管理者」と「作業間の連絡調整等を統括管理する者(本指針)」の違い ①各社個別縦割りの安全衛生管理体制 (事業者と労働者との雇用関係の視点での安全管理体制). バックアップ及びリストア 8. スケジュール 7. 開発業務、検証業務及び運用管理業務で作成すべき文書及びその管理方法 4. 1 コンピュータシステムの廃棄の計画に関する文書の作成. ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 情報システムの導入に伴って発生する可能性のあるリスク分析を実施すること。 6.

ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 2 改善措置の実施. ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 データの入力、修正、削除等に関する担当者のアクセス権限の設定と不正アクセス防止 6. 情報化投資計画は、経営戦略との整合性を考慮して策定すること。 2. 進捗の遅延等の対策を講じること。 1. コンピュータ化システムがこのガイドラインに基づき管理されていることを確認するために定期的に自己点検を実施すること。 2. 情報技術に関する人的資源の現状及び必要とされる人材を明確にすること。 2. モニタリング機能を考慮して設計すること。 15.

情報システムの性能は、要求定義を満たすこと。 8. See full list on ite. 開発責任者はコンピュータ化システムに求められている事項を記載した文書(以下「要求仕様書」という。)を作成するものとする。要求仕様書には、原則として次の事項を記載するものとする。 1.

ドキュメントの種類、目的、作成方法等を明確にすること。 5. 情報システムが、組織体の目的を実現するように安全、有効かつ効率的に機能するため 3. 1 設計時適格性評価の計画に関する文書の作成. コンピュータシステムの廃棄方法 コンピュータシステムの種類や規模、用途等に応じて以下を参考にして適切に定めること 5. 1 運用管理に関する文書の作成.

業務の工程終了時に、計画に対する実績を分析及び評価し、責任者が承認すること。 2. 情報システム部門は、組織体規模及び特性に応じて、職務の分離、専門化、権限付与、外部委託等を考慮した体制にすること。 1. データの入力は、入力管理ルールに基づいて漏れなく、重複なく、正確に行うこと。 3. システムの配置 7. 運用手順は、運用設計及び運用管理ルールに基づいて、規模、期間、システム特性等を考慮して作成すること。 4. 医薬品等総括製造販売責任者の業務 (第3条、第19条で準用する第3条) •品質保証責任者を監督すること。 •品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決 定し、その実施を品質保証責任者その他品質管理業務に 関係する責任者に指示すること。.

事故及び障害の影響度に応じた報告体制及び対応手順を明確にすること。 11. 元方事業者が実施すべき事項・・・(指針の第2) 2. バリデーション方針 5. 文書類(手順書、記録、契約書等) 6. 具体的な確認の方法 3. (管理責任者の業務) 第6条 管理責任者は、管理単位に所属するコンピュータに関して、次に掲げる業務を行うものとする。 (1) センター所長からの要請に基づき、ソフトウェアの管理に関する実施結果をセンター所長に報告 すること。. コンピュータ化システムのセキュリティ管理 5. 統括安全衛生責任者の職務は元方安全衛生管理者を指揮して、次の事項について統括管理することです。 1) 協議組織の設置及び運営; 2) 作業間の連絡及び調整; 3) 作業場所の巡視.

委員会は、組織体における情報システムに関する活動全般について、モニタリングを実施し、必要に応じて是正措置を講じること。 3. 開発を遂行するために必要な要員、予算、設備、期間等を確保すること。 4. 「マネジメント基準」は、原則、全て実施すべき事項である。 「マネジメント基準」の内容は以下のとおりである(なお、27001-x. ユーザニーズは文書化し、ユーザ部門が確認すること。 5. (2) 管理責任者の承諾なく、本学が所有し、又は借用するソフトウェアのオリジナルディスク及びそ の複製物を学外へ持ち出してはならない。 (3) 所属する管理単位内のコンピュータにインストールされることとなるべきソフトウェアを取得.

策定 平成24年11月19日直近改正 平成30年7月17日(目的)第1条 この要綱は、大阪市情報セキュリティ管理規程(平成19 年達第19 号。以下「規程」という。)第10条の2第4項に基づき、ソフトウェアライセンス管理の方法その他必要な. システムの担当者 2. 変更の管理 8. 3 保守点検事項の実施. 年間運用計画を策定し、責任者が承認すること。 2. 情報システムの導入効果の定量的及び定性的評価を行うこと。 8.

製造販売業者等はコンピュータ化システムの運用管理に関する文書(以下「運用管理基準書」という。)を作成するものとする。運用管理基準書には、原則として次の事項を記載するものとする。 但し、GQP省令又はGMP省令に関する手順書に基づき管理を行う項目については、その旨を記載すること。 1. 運用に関する責任体制と役割 2. 機密保護機能の概要(セキュリティ) 4. 変更の計画、承認の手順 8. 全体最適化計画に基づき、委員会の使命を明確にし、適切な権限及び責任を与えること。 2. 2 設計時適格性評価(DQ). ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 はじめに ipa/secでは、年9月末に公開した「ソフトウェアの品質説明力強化のための制度フ レームワークに関する提案(中間報告)」におけるソフトウェア品質監査制度(仮称)のフレーム.

情報システムが、組織体の経営方針及び戦略目標の実現に貢献するため 2. 年間運用計画に基づいて、月次、日次等の運用計画を策定すること。 3. システム化によって生ずる組織及び業務の変更の方針を明確にすること。 6. その他、変更に必要な事項 9.

2 情報基盤センター長(以下「センター長」という。)は,定期的に管理責任者に対して各管理単位 ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 におけるソフトウェア管理の実施を要請し,実施結果の報告を受け,ソフトウェア管理が適切に行わ れているかを確認しなければならない。. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する基本方針 1. ソフトウェア品質説明⼒強化には、供給者がソフトウェアを開発・運⽤する過程におい て、要求される品質を確保する技術的な側⾯、製品・システムのライフサイクル全般にわ たる管理的な側⾯、それらを評価する制度的な側⾯がある。.

廃棄に関する責任体制と役割 1. 開発、検証及び運用段階で実施すべき項目等 1. 空調、製造用水製造設備など、製品の品質に重大な影響を及ぼす可能性のある製造支援設備・施設を制御又は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理するためのシステム 7. コンピュータシステムの廃棄に関する事項 2. テスト要求事項を定義し、文書化すること。 4. システム概要 3. コンピュータ化システムの操作の手順に関する文書(以下「標準操作手順書」という。)をコンピュータ化システムごとに作成し、それに基づき操作するものとする。 標準操作手順書には、原則として以下の事項を記載する 1.

製品品質に対するリスクアセスメント 3. 廃棄対象とするコンピュータシステム 3. 2 外部保存を受託する機関の選定基準及び情報の取扱 いに関する基準」に情報受託者が民間事業者で. オペレーション実施記録は、運用管理ルールに基づいて一定期間保管すること。 10. 識別構成要素の管理 6. 全体最適化計画は、情報化投資の方針及び確保すべき経営資源を明確にすること。 4.

データの移行に関する事項 4. テスト計画は、目的、範囲、方法、スケジュール等を明確にすること。 13. 3 システムアセスメントの実施. 原材料及び製品(製造の中間工程で造られるものを含む。以下同じ。)の保管、出納等の生産を管理するシステム 5. 性能要件の概要 3. 6 変更の管理」においてバリデーションが必要となった場合は、変更の状況にあわせて適宜バリデーション計画書を作成すること。バリデーション計画書には、原則として次の事項を記載するものとする。また、必要な場合には詳細なリスクアセスメント、供給者監査等の計画についても記載すること。 1. 基本的な考え方 1. 保守点検管理 5.

組織体全体の情報システムのあるべき姿を明確にすること。 5. ソフトウェア、ハードウェア及びネットワークの調達は、ルールに従って実施すること。 6. プログラムの変更は、保守手順に基づき、保守の責任者の承認を得て実施すること。 3. システム設計書、プログラム設計書等は、保守計画に基づいて変更し、ユーザ及び保守の責任者が承認すること。 2. 運用責任者は、運用管理基準書及び標準操作手順書(以下「運用管理基準書等」という。)に基づき、次に掲げる業務を行うものとする。 1. 開発計画に基づいた要求定義は、ユーザ、開発、運用及び保守の責任者が承認すること。 2.

運用責任者 4. 開発手順は、開発方法に基づいて作成すること。 3. このガイドラインは、コンピュータ化システムを使用してGQP省令及びGMP省令が適用される業務を行う製造販売業者等に適用する。 このガイドラインの対象となるコンピュータ化システムの例として、(1)~(7)が考えられる。また、対象外となるコンピュータ化システムは別紙2に記載する。 1. 情報システムが、関連法令、契約又は内部規程等に準拠するようにするため システム管理基準は、組織体が主体的に経営戦略に沿って効果的な情報システム戦略を立案し、その戦略に基づき情報システムの企画・開発・運用・保守というライフサイクルの中で、効果的な情報システム投資のための、またリスクを低減するためのコントロールを適切に整備・運用するための実践規範である。 システム管理基準は、本管理基準と姉妹編をなすシステム監査基準に従って監査を行う場合、原則として、監査人が監査上の判断の尺度として用いるべき基準となる。ただし、組織体が属する業界又は事業活動の特性等を考慮して、必要ある場合には、本管理基準の主旨及び体系に則って、該当する関係機関などにおいて、独自の管理基準を策定し活用することが望ましい。また、時々の関連技術動向、関連法令、及び社会規範などを考慮し、それらを反映した詳細なサブコントロール項目を策定することが望ましい。 なお、情報セキュリティの確保の観点から監査を実. ネットワークは、業務の内容及びシステム特性に応じて設計すること。 7.

情報システムの利用に係る教育の方針、スケジュール等を明確にすること。 14. 運用管理ルール及び運用手順は、運用の責任者が承認すること。 2. 開発計画の策定に当たっては、システム特性及び開発の規模を考慮して形態及び開発方法を決定すること。 9. 要員に必要なスキルを明確にすること。 5. ハードウェア 5.

ソフトウェア資産管理(ソフトウェアしさんかんり、英:Software Asset Management,SAM)とは、組織において利用しているソフトウェアおよび、それが稼働するもしくは稼働する可能性のあるハードウェア並びに、ソフトウェアを利用するためのライセンスという3つの資産を管理することをいう。. 情報システムの導入によって影響を受ける業務、管理体制、諸規程等は、見直し等の検討を行うこと。 7. . a7 : 管理責任者は、isoの共通テキスト(附属書l)の規定により要求事項の記述からその用語(管理責任者)がなくなりました。 ここでの回答では内部監査責任者の役割として説明をしていきます。.

供給者アセスメント 1. 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。. 全体最適化計画は、システム構築及び運用のための標準化及び品質方針を含めたルールを明確にすること。 6. 進捗計画に基づいて方法、体制等を定め、ユーザ、企画、開発、運用及び保守の責任者が承認すること。 2. システム設計書は、ユーザ、開発、運用及び保守の責任者が承認すること。 2.

ドキュメントは、作成計画に基づいて作成すること。 1. 検証責任者 4. 責任体制と役割 3. ハードウェアの概要 3. 情報化投資及び情報化構想の決定における原則を定めること。 3. 情報システムの障害対策を考慮して設計すること。 11.

「現場責任者の果たすべき管理」 ~清掃部門~ 現場責任者. 誤謬防止、不正防止、機密保護等を考慮して設計すること。 12. 情報システムの全体的な業績及び個別のプロジェクトの業績を財務的な観点から評価し、問題点に対して対策を講じること。 6. ドキュメントの更新内容は、ユーザ部門及び情報システム部門の責任者が承認すること。 2.

する場合の安全管理」に外部からのアクセスに関する 事項を追加、「7 電子保存の要求事項について」のb 項、c 項及びd 項を7 章全体で大幅に見直し、「8. 担当者に保守点検を実施させ、その結果を記録し、保管すること。 2. 変更の影響評価 8.

5.ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 (1) 法人等におけるソフトウェアの使用状況を常時把握するため,すべてのソフトウェアの使用状況を記録したソフトウェア管理台帳を整備すること。. データの入力の誤謬防止、不正防止、機密保護等の対策は有効に機能すること。 5. リスクアセスメント 5. 開発責任者は、開発、検証及び運用の各段階にて実施すべきそれぞれの内容を定めるために、コンピュータ化システム管理規定に基づき、原則として以下の事項を実施する。 1. 入出力画面、入出力帳票等はユーザの利便性を考慮して設計すること。 4. 証跡管理における証跡の保護等の実施主体である。 • 情報セキュリティ責任者は、不正プログラム対策の見直し等の実施主体で ある。 (2) 規定の主語は、実施主体ごとに「情報システムセキュリティ管理者は」などに統 一する。 (3) 前記2 の実施手順に記載.

製造販売業者等は、コンピュータシステムの廃棄にあたっては、コンピュータシステムの種類や規模、カテゴリ等、必要に応じて、コンピュータシステムの廃棄に関する計画書(以下「廃棄計画書」という。)を作成すること。廃棄計画書には、原則として以下の事項を記載するものとする。 1. プログラム設計書及びテスト要求事項をレビューすること。 5. 3 ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 第三種製造販売業者は、安全管理責任者に第一項の規定により収集させた記録を保存さ せなければならない。 第 8 条 ( 安 全 管 理 情 報 の 検 討 及 び そ の 結 果 に 基 づ く 安 全 確 保 措 置 の 立 案 ). 開発手順は、開発の責任者が承認すること。 2.

障害対策機能の概要 3. 開発責任者 3. 全体最適化計画は、コンプライアンスを考慮すること。 3. 2 コンピュータ化システムの操作の手順に関する文書の作成.

日常点検事項 5. . インターフェース(関連設備及び他システム等) 6. 開発計画は、ユーザ部門及び情報システム部門の役割分担を明確にすること。 6. 自己点検の結果について品質保証責任者又は製造管理者若しくは責任技術者に対して文書により報告すること。 3. 設計時適格性評価における判定基準 4. 入力管理ルールを定め、遵守すること。 2.

保守ルール及び保守手順は、保守の責任者が承認すること。 2. 2 要求仕様に関する文書の作成. オペレータの交替は、運用管理ルールに基づいて行うこと。 8. コンピュータ化システムの操作 3.

情報化投資に関する投資効果の算出方法を明確にすること。 5. 開発計画は、開発、運用及び保守の費用の算出基礎を明確にすること。 7. 運用要件の概要 3. 製品品質に対するリスクアセスメント 1.

具体的な廃棄の方法 5. ジョブスケジュールは、業務処理の優先度を考慮して設定すること。 5. 変更依頼等に対し、保守の内容及び影響範囲の調査並びに分析を行うこと。 3. 医薬品、医薬部外品の市場への出荷の可否の決定に係るシステム及び市場への出荷に係る記録を作成、保存管理するためのシステム 2.

3 システムアセスメント」により実施した評価結果等に基づき作成する。なお、検証業務は開発業務と併行して行われることもあるため、バリデーション計画書は開発段階の適切な時期に作成する。 また、「6. 開発手順は、開発の規模、システム特性等を考慮して決定すること。 4. 3 カテゴリ分類. 委託業者は、品質管理のために実施する事項を明確にしなければならない。 (3)委託を行う者は、委託業務の仕様以外に、再委託に関する以下の契約事項を盛 り込まなければならない。. 運用管理ルールを遵守すること。 4. セキュリティ管理 6. 他の情報システムとの整合性を考慮して設計すること。 10.

ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 派遣先が実施すべき事項 第4章 イ 業 務 衛生管理者は、派遣労働者を含む労働者に関する次の事項のうち、衛生に係る技術的事項を 管理します。 ① 労働者の健康障害を防止するための措置に関すること。. このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」(平成4年2月21日薬監第 11 号:平成17年3月30日付薬食監麻発第号により廃止)に代わるものとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成 16 年厚生労働省令第 179 号。以下「GMP省令」という。)の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等(以下「製造販売業者等」という。)が、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第 136号。以下「GQP省令」という。)及びGMP省令に基づく業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項及び運用管理に関する遵守事項(バリデートされた状態の維持や廃棄に関する事項等)を定め、GQP省令及びGMP省令の適正な実施の確保を図ることを目的とする。このガイドラインにおいては、コンピュ. トウェア管理責任者が選任されるものとする。 (4) 「ソフトウェア管理責任者」 (以下「管理責任者」という。)とは、管理単位ごとに選 任され、ソフトウェア管理の実施について責任を有するものをいう。 (5). 適用される法規制及び適用する規定等 5. ユーザニーズの調査は、対象、範囲及び方法を明確にすること。 3. スケジュール 5. ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 法人等におけるソフトウェアの使用等について責任を負う者(以下「ソフトウェア管理責任者」という。)が行うべき事項についてまとめたもの。 (3) ソフトウェアユーザが実施すべき事項. 開発計画は、目的、対象業務、費用、スケジュール、開発体制、投資効果等を明確にすること。 4.

委員会は、情報技術の動向に対応するため、技術採用指針を明確にすること。 4. 逸脱(システムトラブル)の管理 9. ソフトウェア、ハードウェア及びネットワークは、調達の要求事項を基に選択すること。 ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項 3. 情報化投資に関する予算を適切に執行すること。 4. 2 統括安全衛生責任者の職務.

評価結果は、次工程の計画に反映すること。 3. 1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成. 品質試験に用いる機器を制御又は管理するためのシステム並びに品質試験結果及び管理データを保存管理するためのシステム 6. このガイドラインは、GQP省令及びGMP省令に関連するシステム並びに相互に連携したコンピュータ化システムを対象として取り扱うこととしているため、GQP省令やGMP省令における組織・役割に応じた表現を用いていないが、バリデーションや変更・逸脱の管理など、GMP省令においては品質部門等の承認が必要であり、GQP省令においては品質保証部門による管理体制の中で進めなければならない。従って、製造販売業者等において組織の形態や該当するシステムの範囲を考慮して各々の組織・役割に応じた責任と権限を3.に規定する「コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書」の中に明確にすることが必要である。また、このガイドラインの対象となるコンピュータ化システムで「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」(平成17年4月1日薬食発第0401022 号)及び「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」 (平成17年3月30日薬食監麻. 今日、組織体の情報システムは、経営戦略を実現するための組織体の重要なインフラストラクチャとなっている。さらに、それぞれの情報システムがネットワーク化されることにより、社会の重要なインフラストラクチャとなってきている。一方、情報システムはますます多様化、複雑化し、それに伴い様々なリスクが顕在化してきている。また、情報システムに係わる利害関係者も組織体内にとどまらず、社会へと広がっている。従って、このような情報システムにまつわるリスクを適切にコントロールすることが組織体における重要な経営課題となっている。システム監査は、組織体の情報システムにまつわるリスクに対するコントロールが適切に整備・運用されていることを担保するための有効な手段となる。また、システム監査の実施は、組織体のITガバナンスの実現に寄与することができ、利害関係者に対する説明責任を果たすことにつながる。 組織体が情報システムにまつわるリスクに対するコントロールを適切に整備・運用する目的は、以下の通りである。 1. 保守手順は、保守の規模、期間、システム特性等を考慮して決定すること。 3. 検証責任者は、設計時適格性評価の計画に関する文書(以下「設計時適格性評価計画書」という。)を作成ものとする。設計時適格性評価計画書には、原則として次の事項を記載するものとする。 1.

経済産業省”ソフトウェア管理ガイドライン”の中で、”ソフトウェア管理責任者が実施すべき事項”として、適切でないものはどれか。 答えはこれ↓なんですが、なぜなのかが分かりません。. セキュリティに関する事項 5. 事故及び障害の内容を記録し、情報システムの運用の責任者に報告すること。 12. システム設計書に基づいて、プログラムを設計すること。 3.